Il/Elle réalise les qualifications et les validations des systèmes informatisés en vigueur au sein du groupe Affluent Medical et en maintenir leur conformité
DESCRIPTION DE POSTE
RELATIONS HIERARCHIQUES ET/ OU FONCTIONNELLES
Sous la direction du/ de la Responsable Validation Groupe,
En échanges d’information avec
- les équipes (R&D, Affaires Réglementaires, Qualité et Clinique, Finance)
Pour la compréhension des besoins utilisateurs
- Le/la Responsable Qualité fournisseur lors de la sélection d’un logiciel pouvant impacter la sécurité, la fiabilité et la performance des dispositifs médicaux.
- Les fournisseurs et intégrateurs de logiciel
PRINCIPALES MISSIONS ET ACTIVITES
- Appliquer les orientations de la stratégie de validation de systèmes informatisés
- Rédiger et maintenir à jour le plan directeur de validation (PDV ou VMP)
- Réaliser les activités de validation sur site de production et/ou sous-traitant
- Rédiger et assurer le suivi des documents liés aux processus de validation (protocoles, procédures, rapports, etc.)
- Rédiger les analyses de risques
- Animer les activités de Qualification Validation Systèmes informatisés
- Rédiger les URS, les fiches de tests et collecter les besoins utilisateurs
RESPONSABILITES
Garantir la réalisation des activités de validation selon le planning prévu.
Pilote des projets transverses avec les utilisateurs
Rédiger les changes contrôle en lien avec l’évolution des versions des logiciels
Pilote des projets transverses avec les utilisateurs
Rédiger les changes contrôle en lien avec l’évolution des versions des logiciels
AUTONOMIE
Planifier et prioritiser ses activités en accord avec les instructions définies par son responsable de service.
Assurer le reporting de ses activités et la mise à jour des indicateurs.
Etre force de proposition pour des solutions techniques à des problématiques données
Assurer le reporting de ses activités et la mise à jour des indicateurs.
Etre force de proposition pour des solutions techniques à des problématiques données
LOCALISATION
Aix-en-Provence
CANDIDATURE
Afin de postuler à cette offre, veuillez adresser votre candidature à jobopportunities@affluentmedical.com