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Affluent Medical publie, dans la célèbre revue THE ANNALS OF THORACIC SURGERY, des données précliniques qui confirment le potentiel de sa valve mitrale Epygon pour restaurer le flux sanguin et réduire le risque d’insuffisance cardiaque

• Les résultats précliniques in vivo publiés dans The Annals of Thoracic Surgery confirment la capacité de la valve mitrale Epygon à s’adapter au coeur, tout en mimant le flux sanguin natif.

• Epygon a été conçue pour reproduire la physiologie humaine afin de permettre une meilleure récupération de la fonction ventriculaire gauche, en minimisant le risque d’insuffisance cardiaque.

• Une première étude clinique chez l’homme dans le cadre d’une phase pilote, menée sur 15 patients, va démarrer au 2ème semestre 2021, suivie d’une étude pivotale lancée aux États-Unis et en Europe au 2ème semestre 2022.

Le placement privé a été souscrit pour un produit brut de 10,3 millions d’euros, 8 millions d’euros via des obligations convertibles (dont 4 millions d’euros ont été reçus en décembre 2019).

Affluent Medical a obtenu deux prêts « PGE » (garantis par l’État) pour un total de 2,2 millions d’euros auprès des banques Société Générale et BNP PARIBAS dans le cadre de mesures publiques visant à atténuer l’impact économique du coronavirus. Les deux prêts sont sans intérêt et remboursables au bout d’un an ou sur une période d’une durée d’au plus cinq ans.

Jean-François Le Bigot et Benoît Adelus se joignent au Conseil d’administration.

Epygon est la première valve mitrale transcathéter conçue pour restaurer le vortex physiologique du flux sanguin et traiter la maladie du ventricule gauche, en particulier chez les patients dits « fonctionnels ».

Aucune prothèse de valve mitrale actuellement sur le marché ou en développement n’a été conçue pour restaurer le vortex.
Le concept et la conception uniques de la valve d’Epygon devraient atteindre un succès procédural élevé, reconstituer le flux physiologique gauche du ventricule, et offrir d’excellentes performances en termes d’absence de formation de thrombus et d’obstruction du ventricule gauche, tout en réduisant par la suite également l’effort ventriculaire gauche.

• Kalios est le premier anneau de réparation de valve mitrale entièrement réglable, conçut pour le traitement percutané de la régurgitation mitrale résiduelle et récurrente (MR).
• Premier patient implanté à l’Hôpital Général de Vienne (AKH)
• Obtention d’une autorisation réglementaire pour commencer le recrutement des patients dans déjà 2 pays européens : Autriche (Vienne) et Italie (Florence)
• Affluent Medical prévoit de lancer le dispositif en Europe d’ici fin 2021, sous réserve du marquage CE

Michel Finance est nommé Président-Directeur général.
L’équipe de direction est renforcée par la nomination de :
Daniele Zanotti (l’ancien PDG) en tant que chief technology and innovation officer leading technology developments and the execution of programs,
Le Professeur François Laborde en tant que Directeur des Affaires Cliniques et Scientifiques,
Marianna Luppi en tant que directrice des affaires réglementaires,
Brian Burg en tant que directeur du programme cardiovasculaire.

• Résultats exceptionnels de l’essai clinique randomisé, contrôlé et multicentrique SCOPE 1, prouvant l’efficacité du traitement de l’anévrisme aortique abdominal (AAA) potentiellement mortel, par embolisation des fibres thrombogéniques du sac d’anévrisme lors de l’exécution d’une réparation d’anévrisme endovasculaire (EVAR).
• Aucune complication liée à l’embolisation thrombogène de fibres n’a été observée.
• Le taux de chirurgie répétée et d’endofuites a été considérablement réduit dans le groupe d’étude Vs le groupe de contrôle de 78% à 47% à 24 mois (p = 0,003).
• Une réduction significative du volume d’anévrisme de 55% a été observée chez les patients dans le groupe d’étude vs le groupe de contrôle à 24 mois (p=0.001).
  Validation impressionnante de la technologie exclusive KARDIOZIS en une étape en cours de développement, avec des fibres thrombogéniques pré-liées à la prothèse et introduisant ainsi une innovation de saut quantique dans le traitement de l’anévrisme aortique abdominal, qui affecte 5 à 10% des hommes de 65 à 80 ans.

12 millions d’euros de financement comprenant trois tranches de 4 millions d’euros d’obligations directes. Ouvrant la voie financière pour atteindre des étapes cliniques importantes en vue des approbations réglementaires.

• Résultats positifs de la première étude clinique sur 3 patients implantés entre mai et septembre 2018

• La technique de l’implant, par laparoscopie et chirurgie ouverte, a été validée, l’innocuité chirurgicale a également été vérifiée

• Implantable en une vingtaine de minutes avec une chirurgie mini-invasive, ARTUS est le premier sphincter artificiel activé électroniquement à traiter l’incontinence urinaire induite par le stress.

• Affluent Medical prévoit un lancement sur le marché d’ARTUS en Europe fin 2021, sous réserve des approbations réglementaires